【部门解读】六安市人民政府办公室关于贯彻落实省药监局等部门《推进中药材生产质量管理规范实施意见》的通知

浏览次数:信息来源: 市政府办发布时间:2023-07-06 11:31
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    为推进我市中药材规范化生产,根据全省“十大皖药”现场会议要求,结合我市实际,印发了六安市人民政府办公室关于贯彻落实省药监局等部门《推进中药材生产质量管理规范实施意见》的通知(六政办秘〔2023〕 57号)。

    一、制定背景

    1.上级有要求:2023年4月20日,省药监局主持召开全省“十大皖药”现场会议,要求各市在6月底前以政府名义出台贯彻落实《推进中药材生产质量管理规范实施意见》的文件。

    2.文件有要求:安徽省药监局、农业农村厅、卫健委、林业局四部门印发的《关于推进中药材生产质量管理规范实施意见》(皖药监中化〔2023〕12号)规定,建立地方政府牵头推动,相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制。

    3.考核有要求。安徽省药监局、农业农村厅、卫健委、林业局四部门印发的《关于推进中药材生产质量管理规范实施意见》(皖药监中化〔2023〕12号)规定,实施情况,纳入全省药品安全综合考评体系。

    二、制定意义和总体考虑

    《通知》是立足我市中药产业实际,坚持中药传承创新发展,引导中药(材)生产企业以优化品种、提升品质、打造品牌,积极实施《中药材生产质量管理规范》的具体举措,在进一步健全中药材质量管理体系,加快促进中药材种业发展,大力推进中药材规范种植,提升科学监管水平,全面提升皖产道地特色中药材核心竞争力,推动中药产业高质量发展,保障人民群众用药安全等方面具有重要意义。

    围绕中药材种质种苗管理、种植养殖、采收加工等各生产环节,从加强中药材种质资源管理、提升中药材规范化种植养殖水平、规范农业投入品使用、提升采收和产地初加工技术水平、加强中药材质量追溯管理、建立完善中药材质量标准体系、强化科学技术支撑、构建高质量监管服务体系、打造品牌和促进中药材产业健康发展等方面明晰了我市推进实施GAP的主要任务,全面提升中药材全产业链质量控制水平。

    三、起草过程

    2023年5月,市市场监管局牵头制定贯彻落实方案,在充分调研金寨、霍山等地政策的基础上,经多轮修订完善,编制形成了征求意见稿。2023年5月、6月,市市场监管局多次公开征求意见建议,经修改完善,形成送审稿,2023年6月,报送市司法局开展合法性审查。2023年7月5日印发。

    四、制定目的

    贯彻落实有关文件精神,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,推动我市中药材产业高质量发展。

    五、主要内容

    主要内容分三部分,分别是明确目标任务、突出实施重点和完善保障措施。

    第一部分目标任务是2023年底,1-2家符合GAP;2025年,全市“十大皖药”示范基地全部达到GAP要求;5年时间全面实施GAP。

    第二部分实施重点包括8项重点举措,1、2、3、5项落实省级文件要求,4、6、7、8项根据我市中药材产业发展需要增加;主要目的:

    一是建立健全中药材种子种苗管理制度,有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育,建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。

    二是加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理,严禁在中药材种植加工过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术,推广有机肥替代化肥,积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施,集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术,提高病虫害防治效率和防治效果,减少农药、化肥使用量。严禁滥用植物生长调节剂和除草剂,减少农田面源污染,切实提高中药材种植绿色化水平,增强中药材产品的安全性。

    三是强化道地药材种植品质提升,积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究。落实《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关规定,加强趁鲜切制中药材管理,中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系,中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的遴选和管理,促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

    四是强化加工车间、仓储设施、集配中心、产地市场、基础设施等要素支撑保障,积极培育创建以中药材为主导产业的农业产业强镇。鼓励企业、合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备,推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地加工一体化发展,建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备,提升中药材产地加工能力,逐步走向专业化、规范化、智能化。鼓励中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。

    五是强化高标准、严要求管理,不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种;禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长;在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸;禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药;尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

    六是充分发挥西山药库研究院(大别山中医药研究院)等平台作用,加大良种选育和扩繁技术研发应用,加强中药材栽培技术培训和指导,强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广,研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。

    七是进一步优化营商环境,积极引进国内更多大型药品企业落户主产区,将我市作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动,加强产品宣传推介,提高其知名度和美誉度。

    八是鼓励中药材企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易,拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务,多渠道发布中药材产品市场供求信息,实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。

    六、创新举措

    立足我市中药资源禀赋,以“十大皖药”为引领,优先选择霍山石斛、灵芝等规范化程度较高、产品附加值大的品种,黄精、天麻、茯苓等产业化程度较高、产品品牌较好的品种作为重点品种,分步实施、示范带动。持续推进“十大皖药”产业示范基地建设。提出推动产地政府引导,积极支持和协助中药材产地政府将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设,完善中药材产业高质量发展工作机制。

    七、保障措施和下一步工作考虑

    保障措施包括加强组织领导、加强政策支持、加强协同推进、加强宣传引导四项。下一步,我市将强化部门协同,持续加强信息共享和协调配合,加大对GAP的宣贯和培训力度,以大型规范的中药材生产企业为抓手,培育高品质中药材产地加工示范企业,推动中药材种养植(殖)规范化、规模化、标准化。

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