六安市人民政府办公室关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

六政办秘〔2020〕157号

各县区人民政府，市开发区管委，市政府各有关部门，省驻六安有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号）和《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（皖政办秘〔2017〕256号），加强我市仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价工作），经市政府同意，提出如下实施意见：

一、切实提高对一致性评价工作重要性的认识

开展仿制药质量和疗效一致性评价,是贯彻落实国务院和省政府部署,推进医药生产领域供给侧结构性改革的重大举措。各县区人民政府、市开发区管委，市直有关部门要高度重视,积极推进和鼓励一致性评价工作,为全市医药工业持续健康发展提供新的动力。

二、准确把握一致性评价工作的具体要求

根据国办发〔2016〕8号文要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。完成一致性评价后，药品生产企业可将一致性评价研究结果按规定程序报送。

三、落实药品生产企业一致性评价工作主体责任

各县区人民政府、市开发区管委，市直有关部门要督促药品生产企业落实一致性评价工作的主体责任。引导企业把握机遇，对本企业的仿制药进行全面梳理，筛选市场前景好、有竞争优势的仿制药品种，主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致，争取有更多品种通过一致性评价。

四、加大对一致性评价工作的政策支持力度

（一）我市药品生产企业开展一致性评价的，在与委托研究机构签订合同后，应及时告知市市场监管局、省药监局第六分局。

（二）对完成一致性评价的仿制药，按照《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（皖政办秘〔2017〕256号）规定给予奖励。

（三）对通过一致性评价的品种及时向社会公布，企业可申请在药品说明书、标签中予以注明。

（四）对通过一致性评价的品种给予集中采购和医保政策支持，推荐我市医疗机构招标使用。

（五）鼓励有关协会、相关生产企业对同品种药品提出参比制剂的选择意见，市直相关部门要积极协助企业向省药监局和国家药监总局推荐参比制剂。

（六）鼓励药品生产企业综合考虑市场与技术等因素，科学选择进行评价的品种，加快一致性评价研究进度，在国家规定时限内完成一致性评价。

五、加强对一致性评价工作的组织领导

（一）成立领导组织。成立六安市仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，由市政府分管副市长任组长，分管副秘书长任副组长，市市场监管局、省药监局第六分局、市发改委、市经信局、市科技局、市财政局、市卫健委、市医保局等为成员单位，领导小组下设办公室，办公室设在市市场监管局。

（二）明确任务分工。领导小组负责综合协调一致性评价工作。领导小组办公室负责一致性评价工作日常事务。省药监局第六分局牵头负责督促我市药品生产企业按要求开展一致性评价工作。市发改委、市经信局、市科技局、市财政局、市卫健委、市医保局等负责从国家专项建设基金、产业基金以及技术创新、技术改造、投融资政策等方面，加大对我市药品生产企业一致性评价工作有关项目的支持力度。市直各有关部门对一致性评价工作进行全程对口帮促。

（三）建立工作机制。领导小组建立工作联系、调度机制，根据工作需要，及时召开会议研究一致性评价工作中遇到的实际问题。

六安市人民政府办公室    

2020年12月25日