我市药品安全巩固提升行动成效新闻发布会

 各位领导，新闻界的朋友，大家好！

 今天，很高兴能与大家进行沟通和交流，感谢你们一直以来对药品监管工作的关心、理解与支持。借此机会，我代表市市场监管局向广大新闻界朋友表示衷心的感谢！今天我向大家报告的主题是今年以来我市药品安全巩固提升行动开展情况及下一步工作打算。

 自今年7月以来，国家药监局在全国范围内启动开展药品安全巩固提升行动，六安市市场监管局紧扣国家药监局、省药监局工作部署，突出重点，狠抓落实，药品安全巩固提升行动取得了一定成效。

 一、主要工作进展

 一是成立领导组织，落实工作责任。六安市局成立了以局主要领导为组长，分管药品监管工作的领导为副组长的专项行动领导小组，设有药品安全巩固提升行动办公室，办公室下设综合协调组、药品工作组、医疗器械工作组、化妆品工作组、案件查办工作组、能力提升工作组等六个工作组。我市金寨县局为国家局药品安全巩固提升行动基层联系点。印发《六安市药品安全巩固提升行动方案》，明确工作目标、重点任务、工作措施、实施步骤；召开全市药品安全巩固提升行动推进会、适时召开工作例会，清单式推进行动各项工作，约谈部分药品零售企业，推动辖区医疗器械经营企业监管分级，主动向党委政府报告工作进展，印发《关于建立药品安全巩固提升行动调研督导制度的通知》，全面落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地管理责任，广泛凝聚药品安全治理合力。

 二是强化日常监管，组织跨区域协同检查。今年以来，压实属地监管责任，统筹日常检查、专项整治等工作，针对个体诊所、医疗美容机构等重点领域，疫苗、麻精药品、中药饮片及无菌和植入类医疗器械等重点品种，持续开展全方位药械妆风险隐患排查整治，扎实做好药械妆不良反应监测，严控药械妆质量安全风险，坚决将隐患消灭在“萌芽”状态。行动开展以来共检查药械妆企业8000余家次，排除风险隐患189项。开展药械流通领域跨区域协同检查，市市场监管局统一抽调市级药品检查员对县区各类药械流通企业、医疗机构开展协同检查130家，下发交办通知5份。

 三是紧盯监管重点，开展风险患排查治理。聚焦药品安全巩固提升行动方案确定的重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，以分级监管为统领，综合运用日常监督、专项督查、监督抽检等手段，每季度组织开展风险会商，建立风险隐患清单，实行闭环管理，让监管跑在风险前面。修订出台《六安市药品安全突发事件应急预案》，强化不良反应监测联动机制，联合省药监局第六分局、市公安局、市卫健委和市司法局印发《关于印发六安市药物滥用监测联席会议和风险会商制度的通知》，今年以来，收集药品不良反应报告12323例，百万人口2807例；医疗器械不良事件报告3069例，百万人口699例；化妆品不良反应报告1484例，百万人口338例，药械妆安全性监测工作持续推进。

 四是畅通投诉举报渠道，严厉打击违法行为。今年以来畅通投诉举报渠道，12315投诉举报中心共受理药械妆投诉举报共1328件，均已全部分流至辖区办理，其中省药监局交办两件已全部办结。今年以来共查办各类药械妆案件581件，移交公安1起，货值50万元以上案件1起。联合六安市广播电视台制作《市场监管在行动》对部分典型案件进行曝光，切实让监管生威、让执法长牙。

 五是组织交流探讨，强化行政执法案卷评查。制定《2023年全市药品医疗器械化妆品行政处罚案卷评查工作方案》，部署对全市2022年9月30日至2023年9月30日期间，按照一般程序实施行政处罚并对已办结的药品、医疗器械、化妆品案卷开展自查与评查工作。全市评查期间内药械妆案卷共422件，全部进行了自查自评，进一步提高行政执法案卷的制作水平，促进严格规范公正文明执法。同时，召开案卷评查会，采取交叉互查的方式开展评查，严格对照《全省药械妆行政处罚案卷评查标准》，全面评价案卷质量，并针对查找出的问题和存在的疑问进行集中交流与探讨。

 六是开展科技创新，提升药品监管能力。举办全市市场监管所所长培训班，组织市级药品检查员重新认定，举办药品检查员培训班，印制药品检查员手册，新增市级药品检查员41名。市食品药品检验中心今年以来参加国家药监局能力验证3项；申报省药监局科技创新项目4项，立项1项；申报省市场局科技创新项目1项并通过项目评审；联合华润三九（六安）中药材产业发展有限公司、皖西学院等单位申报六安市地方标准5项并立项；参与省院灵芝、板蓝根、杜仲三个趁鲜加工品种课题研究；协助省院举办全省中药检验技术培训班及安徽省中药材标准野外采集实践活动，药品检验检测能力整体提高。

 七是推动GAP实施，推进“十大皖药”建设。召开十大皖药基地建设工作推进会，推进“十大皖药”示范基地建设。2023年在第三届中药监管科学论坛暨第六届医药经济发展大会上，我市作中药产业政策推介，我市10家“十大皖药”种植基地喜获“十大皖药”产业示范基地铭牌，获牌家数居全省第一。截至目前，我市共建成28家“十大皖药”产业示范基地，基地总数居全省首位。在全省率先印发《关于贯彻落实<推进中药材生产质量管理规范实施意见>的通知》。以“十大皖药”为引领，分步骤、分阶段推动辖区内容中药材生产企业全面实施GAP，推动中药材资源优势转化为产业优势。

 八是坚持示范引领，推动社会共享共治。创建药品安全科普宣传基地2个，药品法制宣传教育阵地2个，药品安全科普宣传站9个。持续开展示范药店创建，今年提前完成100家示范药店创建五年计划。我市执业药师刘扬被省局作为第五届“最美执业药师”备选人推荐至国家局入选50强。积极推动化妆品标准化店（商场）创建工作，制定验收评分细则和要求，今年以来，共建设标准化店12家，标准化商场1个。组织“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品科普宣传周”系列活动，开展“安全用妆大讲堂”“安全用药大讲堂”，组织公众参观化妆品生产企业、标准化店、药品检验实验室。

 二、下一步工作打算

 （一）压紧压实药品安全巩固提升行动工作责任。对县区政府开展药品安全考核，进一步压紧压实药品安全巩固提升行动工作责任，强化组织领导和协同配合，加强工作调度，组织开展重点工作完成情况督查，推动全年各项重点工作落实，守底线保安全、对高标促发展，着力打造药品安全治理“一盘棋”，确保推动药品安全巩固提升行动出成绩、出亮点。

 （二）进一步筑牢药品安全风险防控体系。进一步优化落实药械妆质量安全风险会商、研判、处置工作机制，严格风险闭环管理。推进风险分级监管，增强年度监督检查和监督抽检的问题导向和效果导向。加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作，开展药物警戒、医疗器械不良事件专项监督检查。常态化做好药品安全舆情信息监测分析和应对处置，开展市级药品安全示范性应急演练。

 （三）强化示范引导推动药品安全品牌建设。开展年度市级示范药店、药品法治基地、药品安全科普宣传站验收、颁牌。持续推动“十大皖药”示范基地建设，推进中药材生产质量管理规范实施。通过药品安全领域各项创建，强化典型示范引领作用，推动企业质量管理水平持续提升，保障人民群众用药安全。

答记者问：

 我市药品安全巩固提升行动重点任务和工作措施是什么，时间有多长？

 按照省药监局部署要求，结合我市实际，我市药品安全巩固提升行动突出“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”三条主线，推动“药品监管”“医疗器械监管”“化妆品监管”“网售药械监管”“案件查办”“监管支撑保障能力”六个方面实现巩固提升。

 药品安全巩固提升行动从今年7月份开始到明年年底结束。