六安市人民政府办公室
关于进一步加强药品安全监管工作的通知
六政办〔2007〕60号
各县区人民政府，六安开发区、叶集试验区管委会，市政府各部门、各直属机构：
为切实保障全市人民的用药安全，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《安徽省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（皖政办〔2007〕27号）要求并经市政府同意，现就进一步加强我市药品（含医疗器械，下同）安全监管工作通知如下：
一、树立科学的监管理念
树立科学的监管理念是党中央、国务院对药品监管工作提出的新要求，也是做好新时期监管工作的内在需要。监管工作的本质和核心是以人为本、执政为民，基本要求是推进依法行政、科学民主决策，根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。各级政府和有关部门要牢固树立正确的药品监管思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，依法履行监管职责，着力解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题，切实维护好公众的安全用药权益。
二、建立健全药品安全监管的责任体系
各级政府和有关部门要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。
（一）各级政府要按照属地管理和地方政府负总责的要求，切实加强领导，将药品安全工作纳入重要议事日程，严格落实行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管，导致发生重大药品安全事件的地区，要依法依纪追究相关负责人的责任。
（二）各级政府要定期分析和评估辖区内药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节研究并采取相应措施。要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得干扰其正常监管执法。
（三）各级政府要完善重大药品安全事件应急机制，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害。要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）建立健全辖区食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门协同作战的联动机制。药品监管部门要对加强药品研制、生产、流通、使用及广告宣传等各环节的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药，积极推进药房、药库规范化建设，确保购进渠道合法、储存合理；工商部门要严厉查处发布违法、虚假药品广告行为；公安机关要加大对移送案件的查处打击力度；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪问题，严肃追究相关人员的行政责任，新闻单位要做好加强药品安全监管的宣传和舆论引导工作。
（五）强化企业是药品安全第一责任人的意识。严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任，加强对药品生产和流通企业负责人、质量管理人员及其他从业人员的教育，使其自觉把公众利益和社会责任放在首位，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店和不合格产品出厂出店。切实加强对药品质量的监督抽验工作，加大对不合格产品的处罚和曝光力度，研究制订关于药品生产企业、经营企业、药品广告经营单位和药品使用单位的行业信用信息归集、评价和发布制度，完善信用信息档案和数据库，建立和完善以法律和道德为基础的医药行业信用体系，加大激励和惩戒力度，促进医药企业强化信用意识、提高信用程度。
三、进一步加大药品安全专项整治力度
各级政府和各有关部门要按照市政府关于整顿和规范药品市场秩序的统一部署和要求，进一步深入开展药品安全专项整治，确保取得明显成效：
（一）在药品生产环节，要重点完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，试行驻厂监督员制度，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强动态监管，有效消除安全隐患，杜绝重大药害事故。
（二）在药品流通环节，要严格监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP），不断规范企业经营行为，重点打击出租出借许可证、挂靠开票等违法违规行为，进一步净化市场环境。同时，加大对违法虚假药品、医疗器械、保健食品广告的治理，切实维护公众用药合法权益。
（三）在药品使用环节，要重点加强对医疗机构药品使用管理，推进合理用药。注重完善药物警戒制度，提升应对和处置药品不良事件的能力。
（四）深入推进农村药品监督网络和供应网络建设，重点加强农村药房规范化和标准化管理，规范农村医疗机构药品购销渠道，确保农民群众用药安全有效，力求在延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施、服务新型农村合作医疗等四个方面取得新的突破。
四、进一步完善药品安全监管的制度保障体系
各级食品药品监督管理部门要建立健全科学民主决策机制，完善药品审评审批制度，规范监督执法行为。
（一）加快完善药品安全监管的制度体系。市食品药品监管局要在认真贯彻执行国务院和上级药品监管部门有关药品安全监管法规规章的基础上，结合实际提出加强我市医疗机构药品管理、医疗器械监督等相关措施。
（二）加快建立健全科学民主决策机制，规范监督执法行为。各级食品药品监管部门要重点围绕行政审批、认证发证、稽查处罚、检验检测等环节，尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制；积极推行政务公开，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。
（三）要全面落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞，严肃查处违法违纪案件。要完善药品安全监管工作监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受人民群众和社会的监督。
五、加强药品监管基础设施建设和技术能力建设
各级政府要高度重视加强食品药品监管基础设施和技术能力建设，不断提高药品监管的能力和水平。
（一）加快食品药品监管系统基础设施建设步伐，不断加强各级食品药品监管机构建设，扩大延伸食品药品监管网络的覆盖面。加强药品检验检测、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
（二）加强食品药品监管工作信息化建设，充分发挥信息化在药品安全监管工作中的作用。要运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全管理和综合利用，构建地区和部门间沟通的平台，逐步实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（三）各级政府要进一步重视和加强食品药品安全监管基础设施建设，改善食品药品监督执法条件，逐步提高保障水平。要加强监管队伍的政策法规、业务知识、文化素养和技能教育培训工作，努力提升队伍综合素质。
二○○七年八月二十八日
