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六安市市场监督管理局关于开展医疗器械“清网”行动工作的报告

来源单位:市市场监管局(知识产权局) 发布时间:2020-12-01 10:46 访问量:

根据《安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知》(皖药监流通秘〔2020〕66号)要求,六安市市场监管局自6月份开始,在全市范围内坚持线上线下同部署、同推进开展医疗器械“清网”行动,取得明显成效。现将工作开展情况报告如下:

一、制定行动方案,明确工作重点。我局及时印发《六安市市场监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知》(六市监秘〔2020〕440号),突出问题导向,明确工作重点,压实监管责任,进一步加强医疗器械网络销售监督管理,严惩各类违法违规行为,切实保障公众用械安全。

二、强化宣传培训,构建共治格局。我局组织开展“全市药品检查员培训班”、“全市基层监管所长培训班”,分县区举办药品医疗器械监管能力培训班,均将医疗器械网络销售监管知识纳入培训内容,共计培训市、县、所三级监管力量200余人,医疗器械从业人员1000余人。结合“医疗器械安全宣传周”、“药品安全宣传月”活动,利用现场展板、网站、微博、微信公众号等多途径开展医疗器械网络销售知识科普,全力提高公众用械安全意识,增强消费者自我保护能力。依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息,方便公众查询和社会监督,畅通投诉举报渠道,营造群防群治的社会氛围。

三、双项同步推进,行动成果显著。一是线上线下同步自查。组织全市医疗器械网络销售企业开展自查,线上自查入驻平台合规性、展示信息合法性,线下自查质量管理规范性、经营地址真实性,督促企业落实主体责任。二是线上线下同步监管。强化属地监管职责,以本年度新备案和专营医疗器械网络销售企业为重点单位,以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等为重点品种,严格监管医疗器械网络销售企业线上虚假备案、虚假信息发布和线下产品进销存的质量管理。专项活动期间,全市共出动执法人员300余人次,检查医疗器械网络销售企业144家,其中责令整改6 家,约谈1家,责令停业1家。三是线上线下同步查处。通过监督检查、线上监测、12315举报等多渠道发现的违法违规线索,加强线下深挖细查,严肃查处医疗器械网络销售线上、线下违法违规行为,并依法公开查处情况。霍山县市场监管局查处丁某低价购进日常防护口罩(非医用外科口罩),利用虚假宣传,将日常防护口罩标注为“一次性医用外科口罩”,并通过其淘宝网店“卓泰医疗器械旗舰店”对外销售,涉案金额140余万元,并已移交公安机关侦办。

四、存在问题及下一步工作打算

“清网”行动中发现主要问题如下:一是受疫情因素影响,部分申报网络销售医疗器械企业(主要销售医用口罩)缺乏基本的医疗器械质量管理能力;二是随着医疗器械网络销售企业数量逐年增加,监管方式有待进一步创新,监管力量有待进一步加强;三是医疗器械网络销售企业办理备案后,不发放相关证件,企业经营场所无法亮证经营,给日常监管带来不便。

下一步,我局将不断加强医疗器械网络销售法律法规知识的宣贯培训,提升“线上”监测能力,加强“线上”和“线下”打击力度,进一步净化医疗器械网络销售环境,切实保障公众用械安全有效。

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