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六安市市场监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

来源单位:市市场监督管理局 发布时间:2020-05-06 10:47 访问量:

各县区市场监督管理局、市局开发区分局:

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)精神,按照国家药监局综合司《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号),安徽省药品监督管理局《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(皖药监办秘〔2020〕50号)要求,并结合新冠肺炎疫情防控情况,现就进一步加强我市无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)专项检查工作有关事项通知如下:

一、检查目标

通过开展无菌和植入性(含高值医用耗材)医疗器械专项检查,督促生产、经营企业、医疗机构落实主体责任,严格执行医疗器械生产、经营及使用环节相关法律法规。市县(区)市场监管局要全覆盖摸清生产、经营无菌和植入性医疗器械企业底数,开展针对性检查,有效防控风险,依法严厉查处违法违规行为,保障公众用械安全。

二、检查重点

(一)重点品种。无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)。重点关注用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具;2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械等。

(二)重点企业(单位)。无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产、经营企业、使用单位。重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;其他可能存在严重安全隐患的产品和企业(单位)。

(三)重点环节

1.生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;(2)企业法定代表人(企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;(3)洁净室(区)的控制是否符合要求;(4)生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;(5)产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;(6)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价,特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求,是否对原材料进行控制;(7)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制;(8)灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,有相应的检验或者验证记录;(9)质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;(10)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

2.经营企业检查重点。(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.使用单位检查重点。(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务;(8)2019年通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”收集的医疗机构超期使用发生严重不良事件的医疗器械,如血液透析装置、彩色多普勒超声系统、Ho:YAG激光治疗机、低速离心机、医用数控煮沸消毒器、输液泵、一次性使用雾化器(无源)、医用冷藏箱、超低温冷冻存储箱等。

三、检查方法

(一)企业自查

无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2、3),由生产、经营企业或使用单位盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前,生产企业自查表报省药监局医疗器械生产监管处,同时抄送市市场监管局;无菌和植入性医疗器械批发企业、市直医疗机构自查报告报市市场监管局,同时抄送所在地县区市场监管局;其他经营企业和使用单位自查报告报县区市场监管局。

(二)开展监督检查

(1)市市场监管局配合省药监局加强全市无菌和植入性医疗器械生产企业日常检查,尤其是新冠肺炎疫情期间应急审批的防护类医疗器械生产企业全覆盖检查及整改复查;完成市直医疗机构等使用单位的监督检查。

(2)各县区市场监管局要在摸清底数的基础上,对无菌和植入性医疗器械经营企业进行全面检查,对使用单位抽取不少于15%的比例进行检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和使用单位,加大监管频次。检查中发现使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为及时移交稽查部门查处。

(3)市市场监管局适时组织对各地专项检查工作进行督导检查,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况。专项检查工作和市局督查检查情况纳入年度目标任务绩效考核内容。 

四、工作要求  

(一)精心安排,有序推进。各地结合《2020年全市医疗器械生产监督检查工作计划》《2020年全市医疗器械流通监督检查计划》,对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展监督检查,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。

(二)聚焦风险,突出重点。在检查过程中,强化风险管理意识,坚持以问题为导向,着力发现风险,消除隐患,对检查中发现的问题要督促相关企业、医疗机构整改到位。通过监督检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等多种渠道,收集安全风险信息,每季度开展一次安全形势分析,及时研判风险状况、采取措施加强监管。

(三)严格履职,强化担当。对监督检查中发现的违法违规行为,依法依规从严查处,构成犯罪的,及时移送司法机关;对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,依纪依规追究相关人员责任。  

(四)归纳总结,及时报告。请各县区市场监管局于每季度最后一月5日前报送《监督检查情况汇总表》(附件5)和本季度风险分析材料,2020年11月10日前报送专项检查工作总结和《监督检查情况汇总表》。

联系人:童坤

电  话:0564-5136023

邮  箱:515962191@qq.com

 

附件:1.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表

      2.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表

      3.2020年医疗器械使用质量管理自查表

      4.2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查

        情况汇总表

      5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督

        检查情况汇总表

六安市市场监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知附件1-5.docx 

 

 

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