全市药品安全监管工作新闻发布会

发布地点:市政府新闻发布厅          
发 布 单位:市药监局        
发布时间:2017年5月24日          
摘要:全市现有药品生产企业12家、批发企业15家、零售连锁企业9家、零售企业及零售连锁门店1110家;各级各类医疗机构2319家。现有药品批准文号120个、医疗机构制剂批准文号12个、药包材批准文号11个,中药饮片生产品种300多个;常规经营和使用药...

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各位领导,新闻界的朋友,大家好!


很高兴今天能与大家进行沟通和交流,感谢你们一直以来对食品药品监管工作的关心、理解与支持。借此机会,我代表市食品药品监管局向广大新闻界朋友表示衷心的感谢!今天我向大家发布的主题是六安市2016年药品安全监管状况及2017年重点工作安排。同时,我也愿意各位朋友就药品安全方面提出的有关问题予以交流。


药品,是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对其实施有效监管,是关系公众生命健康的重大民生工程。党和政府一直以来高度重视药品安全。2016年,在市委市政府的坚强领导下,在省局的指导下,全市各级食品药品监管部门加强监管,强化整治,保证了全市药品安全总体稳中向好的形势。现将2016年药品生产、流通、使用各个环节质量安全监管情况报告如下。


一、涉药单位和品种概况


全市现有药品生产企业12家、批发企业15家、零售连锁企业9家、零售企业及零售连锁门店1110家;各级各类医疗机构2319家。现有药品批准文号120个、医疗机构制剂批准文号12个、药包材批准文号11个,中药饮片生产品种300多个;常规经营和使用药品2000多品种,涉药单位近3500家。


二、2016年主要监管举措


2016年,我局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段,积极构建风险管理、日常监督、专项整治三道防线,最大限度降低药品安全风险,有效保障公众用药安全有效。


(一)监督管理情况。一是全面开展日常巡查。完成8家药品生产企业、16家特殊药品生产经营企业、15家药品批发企业、300家药品零售企业风险分级评定。对全市120个药品处方和工艺进行核查;开展中药制剂注册、化学药品临床疗效一致性评价。深入推进医疗机构“规范药房”建设,市级医疗机构“规范药房”创建达标率95%以上,乡镇医疗机构“规范药房”创建达标率80%以上。二是大力监督“规范”实施。4家药品生产企业通过药品生产许可和药品GMP认证检查。2家药品生产企业获得药品新增品种生产许可。发放药品经营许可证和GSP认证证书85张,许可增加药品经营范围3家。鼓励药品经营企业实行连锁管理,提升质量管理水平和抵御风险能力。三是着力开展飞行检查。全年飞行检查药品生产企业12家次,覆盖率100%,有因检查4家次,延伸检查1家次,责令整改8家次,责令停产整顿1家次,依法立案查处违规生产药品1家次。飞行检查药品经营企业112家次,责令整改112家,暂扣《药品经营许可证》19张,责令停业整顿19家,注销生物制品经营范围2家,撤销药品GSP证书8张,依法立案查处31家,发出飞行检查通报8份。


(二)专项整治情况。突出重点品种、时段、企业和内容,先后组织开展集中整治药品经营企业违法违规行为,如“问题疫苗”、特殊药品及复方制剂、中药生产企业及中药提取物、中药饮片生产企业票据等专项整治近20次。突出整治未按批准的处方和工艺生产药品,非法生产、使用中药提取物,中药饮片外购贴牌包装等非法药品生产行为,严厉打击药品挂靠经营、走票过票,药品购销票据管理不规范、非法回收销售药品、违规经营疫苗及特殊管理药品、含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品等行为。全年,市本级累计检查药品生产企业24家次、药品批发企业35家次,零售药店136家次,各级医疗机构(含疫苗定点接种单位)1062家次,责令整改企业139家,约谈企业3家,立案处理27家,依法取缔药品经营企业1家。各县区也根据本地药品安全形势,围绕市局确定的重点,大力开展专项整治活动。通过整治和打击,规范了药品生产经营行为,净化了药品市场秩序。


(三)抽样检测情况。全年共完成药品抽验1120批次,其中基本药物和高风险药品抽验380批、监督抽验740批。此外,抽验本市生产药品40批次,涵盖全市所有药品制剂生产企业。为保证药品质量检验的科学性、公正性,所抽取药品,随机送至全省16个市药品检验中心进行检验,1120批药品检验工作已全部完成,检验项目全检率达70%以上。1120批次药品,不合格2批,合格率98%以上,不合格质量属性主要是性状、水分或装量差异等项目,都不是影响药品质量的关键性因素。


(四)监测预警情况。全市各级食品药品监管部门积极探索有效药品安全性监测模式,努力完善监测网络建设,与卫生部门的配合协作,大力开展法律法规和专业知识宣传活动,切实把药品不良反应监测工作落到实处。目前,全市建成药品不良反应监测点1500个,药物滥用监测点6个,监测网络覆盖4县4区药品生产、经营和使用各环节。全年共上报药品不良反应病例数7846例(每百万人口1850例),药物滥用共上报109例,与去年同期相比增加了24.7%,居于全省前十位。


(五)违法惩处情况。继续保持高压态势,重拳出击,严厉打击制售假劣药品、违法经营使用药品行为。加强部门协作与区域联动,推进稽查执法与日常监管、刑事司法两个衔接,加强与通信、工商质监、邮政等部门协作配合,发挥多部门联合打假优势。同时,不断加强稽查队伍建设,完善案件查办工作机制,提高稽查工作的规范性和工作效率。全年共立案查处药品案件92件,结案75件,涉案金额73万元。通过加大违法案件的查处,有力地打击了一批制售假劣药品行为、规范了一批药品生产经营行为,树立了食品药品监管部门的公信力和震慑力。


三、药品安全存在的主要问题


一是医药行业“多、小、散、弱”的格局没有根本改变。医药工业企业数量少、规模小、管理水平低,而且少数企业生产时断时续,无法保证正常生产,给药品安全监管带来难度。全市现有药品批发企业15家,新医改政策实行后,部分企业将主要精力放在企业的重组、改制和谋求出路上,在药品质量管理上有所忽略。全市现有药品零售企业及连锁门店1100多家,连锁占比不足30%,绝大多数是单体药店经营效益不佳,药学从业人员水平低,质量管理水平低下。这些都给药品安全监管工作带来巨大的困难。


二是企业诚信体系没有完全建立。少数企业重利润轻质量、重生产经营轻管理的观念仍未从根本上转变,甚至有少数企业和个人,为追求利益空间的最大化,违规经营药品,虚假、夸大宣传的欺骗行为还时有发生。加之高科技手段造假不断出现,企业自身辨别真伪能力的缺乏,客观上也存在药品安全隐患。


三是随着人民群众生活水平和安全意识的提高,对药品安全和药学服务的需求也日益增长,群众对药品安全风险“零容忍”,客观上对药品安全监管工作提出了更高的要求。


四、2017年药品安全监管重点工作安排


(一)以风险分级管理为抓手,全面开展监督检查。按照“突出重点、标本兼治”的思路,明确重点区域、企业、环节和时段,加大监督检查力度,2017年,飞行检查的目标是:药品生产批发企业飞行检查全覆盖,零售企业飞行检查覆盖面不少于10%,医疗机构飞行检查覆盖面不少于5%。严格飞行检查结果运用,对检查中发现问题的企业,采取责令整改、停产停业、依法查处、直至吊销证照等手段,处理结果网上曝光,及时消除药品安全隐患。


(二)全面贯彻执行266号省长令,大力推荐医疗机构药房建设。联合各级卫计部门,继续推进各级医疗机构 “规范药房”建设,2017乡镇卫生院以上的医疗机构全面完成“规范药房”建设;村卫生室及其它医疗机构完成50%的目标。


(三)认真做好药械安全性预警,做到防患于未然。全面完成今年省局下达的抽检任务;基本药物和高风险药品380批,生产流通环节540批,执法抽检200批;医疗器械18批,药包材4批,化妆品12批。努力提高抽检的针对性和抽检的阳性率。


做好药械化安全性监测,2017年计划完成药品不良反应报告1100例/百万,医疗器械不良事件150例/百万,化妆品100例/百万。


今年市政府将出台《六安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》按照预案要求,建全应急机制,建好专家库,做到防患于未然。


(四)加大对重点领域,重点环节、重点品种专项整治,严厉打击制售假劣药品等违法违规行为。强化监督与稽查,行政执法与刑事司法“两个”有效衔接,加强企业信用体系建设,建立健全长效监管机制,进一步完善举报投诉制度,畅通“12331”投诉举报渠道,引导广大群众积极参与构建社会共治。加强麻精药品等特殊管理药品监管,规范经营行为,严防流弊事件发生。


(五)以监督为中心,监帮促相结合,全力服务于医药经济发展。积极优化行政审批流程,下放审批项目,减免审批费用,减轻企业负担。鼓励支持医药企业兼并重组,做大做强。做好药品零售企业“个转企”,按照国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》创新监管方式方法,促进零售连锁,力争年内连锁率达40%,到2020年连锁率达70%以上。


大力促进中药产业化发展。推进“十大皖药”示范基地建设,监督企业实施GAP(规范化、规模化、标准化、科学化)种植,引导中药生产企业优先使用GAP基地药材。

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