索引号: 738930503/201810-004 组配分类: 责任分解
发布机构: 市食品药品监督管理局 主题分类: 市场监督、安全生产监管  通知  
名称: 六安市食品药品监督管理局关于印发六安市中药饮片质量集中整治工作方案的通知 信息来源: 药化生产监管科
文号: 六食药监管〔2018〕144号 关键字: 中药饮片  质量  集中整治  方案  
发布日期: 2018-10-10 11:04:09 访问量: 20
发布时间:2018-10-10 11:04:09
六安市食品药品监督管理局关于印发六安市中药饮片质量集中整治工作方案的通知

各县区食品药品监督管理局,市食品药品检验中心、市食品药品稽查支队、开发区分局,市局各相关科室:

现将《六安市中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

 

 

2018年10月10日

 

 

六安市中药饮片质量集中整治工作方案

 

为进一步加强药品安全监管,提高中药饮片质量,保障人民用药安全有效,根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)、《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(皖食药监药化生秘〔2018〕439号)要求,结合我市实际,在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,严厉打击中药饮片生产、经营使用中的违法违规行为,深入排查中药饮片安全风险隐患,提升药品安全监管能力和水平,保证中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、工作重点

1.严厉查处中药材、中药饮片生产环节违法违规行为(药化生产监管科、中产办牵头)。具体内容见附件2。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为(药化流通监管科牵头)。具体内容见附件3。

3.加大中药饮片抽检力度(科技与风险管理科、市食品药品检验中心)。具体内容见附件4。

4.严厉查处不合格中药饮片及非法生产经营和使用中药饮片的行为(市食品药品稽查支队牵头)。具体内容见附件5。

三、工作安排

(一)工作部署阶段(2018年9月)

市局制定全市中药饮片质量集中整治工作方案。各县区局结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,及时将省局方案和本方案精神通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。

(二)企业自查自纠阶段(2018年10-11月)

各县区局、各部门要及时督促辖区内中药饮片生产、经营和使用单位严格按照GMP、GSP和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等的要求,对本单位中药饮片质量管理存在的问题进行全面自查和整改,并将自查自纠总结和整改报告于2018年11月30日前报本地县区局,各县区局负责整理汇总、报告,报告以“企业名+文件名”格式书写。

(三)现场检查阶段(2018年11月-2019年7月)

各县区局、各部门按照省市局方案和本部门具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、重点问题,督促企业落实主体责任;对违法违规企业坚决查处,严格落实违法行为处罚到人,始终保持严查严管的高压态势。对辖区内中药饮片生产企业和“十大皖药”基地(销售中药材)检查覆盖率100%、中药饮片批发企业检查覆盖率100%、二级以上医疗机构和中医特色医疗机构检查覆盖率100%;对中药饮片零售企业、乡镇及以下医疗机构要根据本地实际情况开展,检查覆盖率不得低于50%。

(四)督查总结阶段(2019年3-9月)

各县区局、各部门须按时完成整治工作。市局将组织对各地集中整治工作开展督导检查,对工作扎实、成绩突出的给予表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予通报批评并责令改正。整治工作结束后,认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果。并于2019年1月和6月底前分别向市局报送中期工作报告和工作总结,内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

四、有关要求

(一)加强组织领导。中药饮片质量集中整治活动由市局统一组织实施,市局成立全市中药饮片质量集中整治工作领导小组和办公室(人员名单见附件1)。各县区局根据本辖区实际情况,制定具体实施方案,组织精干力量,全力开展整治工作,确保中药饮片质量和公众用药安全。

(二)严格开展检查。现场检查时应在被检查企业人员陪同下,各检查员根据分工,认真检查,如实记录问题,客观、公正地反映现场检查情况,发现问题要及时进行追踪。检查完成后,现场填写《中药饮片质量集中整治现场检查报告》,经被检单位确认后,由企业负责人和检查人员签字,并将检查中发现的问题以书面形式向被检查单位反馈。

(三)加强部门协调。各县区局、各部门要树立大局意识,加强与有关部门协同合作、加强市县(区)局上下联动,形成监管合力;各检查员要积极参与检查,服从市局统一抽调和安排;同时,要加强本次集中整治工作的宣传。

(四)加大查处力度。对集中整治阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办,确保整改到位、查处到位。对检查中发现的问题情节较轻的,应书面责令企业限期整改,并督促企业将问题整改到位;企业存在违法违规和违反药品GMP、GSP规定情节严重的,应立即先行制止,固定证据,及时上报市局领导小组,由市局领导审定后,作出处理决定,必要时,及时报告省局或移送相关部门。

 

 

附件:1.中药饮片质量集中整治工作领导小组人员名单

2.中药饮片生产环节集中整治工作方案

3.中药饮片流通使用环节集中整治工作方案

4.中药饮片抽检工作计划

5.中药饮片非法生产经营集中整治工作方案

 

 

附件:(六食药监管〔2018〕144号)附件.doc [39.0 KB]

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