索引号: 738930503/201803-016 组配分类: 计划总结
发布机构: 市食品药品监督管理局 主题分类: 市场监督、安全生产监管  通知  
名称: 六安市食品药品监督管理局关于印发全市2018年度药品流通环节飞行检查工作实施方案的通知 信息来源: 药化流通监管科
文号: 六食药监管〔2018〕26号 关键字: 计划  方案  2018  药品流通  
发布日期: 2018-03-12 17:06:18 访问量: 84
发布时间:2018-03-12 17:06:18
六安市食品药品监督管理局关于印发全市2018年度药品流通环节飞行检查工作实施方案的通知

各县区食品药品监督管理局,开发区分局,稽查支队:

为加强全市药品流通环节质量监管,强化对药品流通安全风险的防控,依法查处药品流通环节违法违规行为,依据《2018年全省药品经营企业飞行检查实施方案》(皖食药监药化流秘〔2018〕27号)要求,结合我市实际,制定《全市2018年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻实施。

 

2018年3月12日

 

 全市2018年度药品流通环节飞行检查工作实施方案

 

一、指导思想和目的

以有效防控药品质量安全风险,巩固药品流通环节治理成果为目标,按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则,突出问题导向,强化监督检查,采取“双随机一公开”方式,对药品经营企业和医疗机构开展不预先告知的突击检查或暗访调查,坚决打击违法违规经营使用行为,规范药品流通秩序,确保药品流通环节药品质量安全。

二、飞行检查的对象和重点

(一)检查对象为全市范围内的药品批发企业、药品零售(连 锁)企业、医疗机构和互联网药品信息<交易>服务网站。

(二)飞行检查的重点单位

1.上年度飞行检查中存在问题较多的企业或单位。

2.药品监督抽验不合格的涉药企业或单位。

3.部分经营非处方药的药品经营企业。

4.被投诉举报的企业或单位。

5.被行政处罚的医疗机构。

6.城乡结合部医疗机构、民营医院、个体诊所。

(三)飞行检查的重点内容

1.药品批发企业重点检查购销活动中依法经营情况、诚实守信情况、两票制执行情况、挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、中药饮片购进和销售、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况;

2.药品零售企业和零售连锁企业重点检查超范围经营、执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理、国家有专门管理要求的药品销售情况、是否经营终止妊娠药品等;

3.医疗机构重点检查“两票制”落实情况、药品购进渠道、合法票据、购进验收记录、阴凉和冷藏及冷冻药品储存条件、医疗机构配制的制剂、特殊药品以及乡镇以上医疗机构疫苗的管理使用等情况;

4.互联网药品信息<交易>服务网站资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况;

5.上年度各类监督检查中发现主要问题的整改情况;

6.根据举报线索实施的飞行检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

三、飞行检查的组织和实施

(一)市局负责组织实施本辖区内的药品流通环节飞行检查。全年对辖区内药品批发企业采取全覆盖检查;对辖区内药品零售企业、零售连锁企业门店和医疗机构采取有重点的检查。

(二)飞行检查前应当制定检查计划,明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时,可以与公安机关和新闻媒体联合组织飞行检查。

(三)飞行检查实行组长负责制,应当由两名以上检查人员组成,检查人员由市局从安徽省事中事后监管平台抽取。根据检查工作需要,可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

(四)应当按照属地监管原则,将检查组到达时间通知所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查人员应当服从检查组的安排。

(五)检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件、文件,通报检查要求,立即开展检查工作。

(六)检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查,应当尽可能与举报人取得联系。

(七)检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问。

(八)检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得,应当立即通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门,及时移交相关证据材料。

(九)检查结束时,检查组应当向被检查单位书面通报检查情况,被检查单位负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的,检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩,对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核,并在检查报告中记录。

(十)被检查单位不配合或者阻挠检查的,检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的,所在地食品药品监督管理部门应请当地公安机关给予协助。

(十一)飞行检查结束后,检查组填写《安徽省药品流通环节日常监督(飞行)检查清单》

四、飞行检查结果的处理

(一)根据飞行检查结果,市食品药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、撤销GSP 认证证书、暂停经营或使用等处理决定。

(二)需要立案查处的,由市局责成相关稽查部门立案查处,并将处理结果以书面形式报送市局。

(三)涉嫌犯罪的,由稽查部门按照相关规定移送公安机关,并配合做好证据材料移交工作。

五、工作要求

(一)加强宣传,高度重视。各县区食品药品监督管理局,开发区分局,稽查支队要高度重视飞行检查工作,向药品流通企业和医疗机构广泛宣传,积极配合飞行检查方案的实施。

(二)严格标准,规范程序。检查员要认真做好检查记录,客观记录存在的问题,如实反映检查情况。对检查中发现的问题,不得隐瞒。

(三)严格纪律,保守秘密。检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息;对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查人员在飞行检查中存在违法违纪行为的,依法依纪追究责任。

(四)建立制度,及时报告。各检查组应在检查结束后3个工作日内将飞行检查情况及时报告市局药品化妆品流通监管科,特别是检查中发现的重大问题和案件,应当及时报告。

(五)本年度飞行检查原则上于12月底前完成。

 

 

 

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