索引号: 738930503/201710-013 组配分类: 行政审批中介服务
发布机构: 市食品药品监督管理局 主题分类: 市场监督、安全生产监管  
名称: 六安市食品药品监督管理局行政权力中介服务事项清理规范表 信息来源: 政策法规科
文号: 关键字: 中介  
发布日期: 2017-10-12 16:32:18 访问量: 36
发布时间:2017-10-12 16:32:18
六安市食品药品监督管理局行政权力中介服务事项清理规范表

序号

中介服务事项名称

中介服务事
项设定的依据

对应行政权力名称及项目编码

所处
环节

中介服务实施机构

中介服务事项是否收费、收费类型、标准及依据

委托主体

处理意见及理由

备注(是否涉密等)

资质
条件

资质
依据

主管部门

机构
名称

机构
性质

机构
数量

1

出具食品生产从业人员健康检查证明

1.《中华人民共和国食品安全法》第四十五条:食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。第三十三条第一款第(三)项:(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;
2.《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》(皖卫监督〔2011〕32号)第二条:食品生产经营人员每年应当进行健康体检,取得健康证明后方可从事食品生产经营活动。

市级食品生产许可(乳制品、婴幼儿配方奶粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品除外)738930503SP001-00

受理前

经县级以上卫生行政部门备案具有医疗机构执业许可证的单位

《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》(皖卫监督〔2011〕32号)第九条:开展食品安全从业人员健康体检的单位应具有医疗机构执业许可证,并经县级以上卫生行政部门备案。

卫生行政主管部门

例如市疾控中心、六安市阳光医科医院等

企业、事业

2

公立医院收费,政府指导价;非公立医院收费,市场调节价。

行政相对人

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密,根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

2

出具试制食品检验合格报告(首次申请许可或增加食品类别)

1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)第二十条:县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时,可以根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品检验合格报告。
3.《食品药品监管总局关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号 )第七条:关于食品检验报告的核查:现场核查时,除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外,不再要求食品生产者提供检验报告。试制食品检验可由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。

市级食品生产许可(乳制品、婴幼儿配方奶粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品除外)738930503SP001-00

受理前

按照国家有关认证认可的规定取得资质认定的食品检验机构检验

1.《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:第八十四条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院食品药品监督管理部门规定。符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。县级以上人民政府应当整合食品检验资源,实现资源共享。
2.《食品检验机构资质认定条件》(食药监科〔2016〕106号)全文。

食品药品监督行政主管部门

例如安徽天祥检验检测有限公司、六安市食品药品检验中心等

企业、事业

5

收费,市场调节价。

行政相对人

规范,《食品药品监管总局关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》(食药监食监一〔2015〕225号 )第七条:关于食品检验报告的核查:现场核查时,除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外,不再要求食品生产者提供检验报告。试制食品检验可由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。

不涉密

3

出具食品经营从业人员健康检查证明

1.《中华人民共和国食品安全法》第四十五条:食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。
第三十五条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。第三十三条第一款第(三)项:有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
2.《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》(皖卫监督〔2011〕34号)第二条:食品生产经营人员每年应当进行健康体检,取得健康证明后方可从事食品生产经营活动。

食品流通许可738930503SP009-00;餐饮服务许可738930503SP007-00

受理前

经县级以上卫生行政部门备案具备医疗机构执业许可证的单位

《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》(皖卫监督〔2011〕32号)第九条:开展食品安全从业人员健康体检的单位应具有医疗机构执业许可证,并经县级以上卫生行政部门备案。

卫生行政主管部门

例如市疾控中心、六安市阳光医科医院等

企业、事业

2

公立医院收费,政府指导价;非公立医院收费,市场调节价。

行政相对人

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密,根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

4

出具药品零售企业从业人员健康检查证明

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 第十四条第一款开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。第三款药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条第(三)项:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
2.《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》(皖食药监法〔2006〕11号 )第六条:定点机构应原则上是二级以上综合医疗单位,或县以上疾病控制检测单位,或县以上专门从事体检的工作单位。

药品零售企业经营许可(行政审批)738930503SP006-00

受理前

二级以上综合医疗单位,或县级以上疾病控制检测单位,或县以上专门从事体检机构

《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》(皖食药监法〔2006〕11号 ) 第五条:按照保证质量、便于监督、集中统一的原则,各县(区、市)确定2所机构作为本行政区域内直接接触药品人员的定点健康检查机构(以下简称"定点机构")。各市应根据城区分布确定2-5所定点机构。 第六条第一款:定点机构应原则上是二级以上综合医疗单位,或县以上疾病控制检测单位,或县以上专门从事体检的工作单位。 

卫生行政主管部门

例如市疾控中心、六安市阳光医科医院等

企业、事业

2

公立医院收费,政府指导价;非公立医院收费,市场调节价。

行政相对人

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密,根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

5

出具医疗器械经营从业人员健康检查证明

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
3.《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十五条:企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。4.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 (食药监械监〔2015〕239号)附件:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);3.15重点查看企业卫生和人员状况的相关规定,确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作;抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。


 

第三类医疗器械经营许可(行政审批)738930503SP011-00第二类医疗器械经营备案738930503QT00100

受理前

取得资质的体检机构

《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年国家食药监局公告第58号)第十五条:企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

卫生行政主管部门

例如市疾控中心、六安市阳光医科医院等

企业、事业

2

公立医院收费,政府指导价;非公立医院收费,市场调节价。

行政相对人

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密,根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

6

出具餐饮服务自酿酒安全性检验合格报告

《食品经营许可审查通则(试行)》(食药监食监二〔2015〕228号)第四十二条:在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。在餐饮服务中自酿酒不得使用压力容器,自酿酒只限于在本门店销售,不得在本门店外销售。

餐饮服务许可738930503SP007-00

受理前

具有资质的食品安全第三方机构

1.《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第163号)第二条:本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。
2.《食品经营许可审查通则(试行)》第四十二条:在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。

食品药品监管行政主管部门

例如安徽省产品质量监督检验研究院、谱尼测试集团上海有限公司等

企业、事业

18

收费,市场调节价。

行政相对人

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密

7

药品检验

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十四条:药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第八十六条:药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条:本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
  2.《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第二十二条:办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据。 第二十六条:食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据,应当在7日内作出以下处理决定:(一)需要采取证据保全措施的,采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还;(二)需要检验、检测、检疫、鉴定的,送交检验、检测、检疫、鉴定。

对违反药品管理的行政处罚738930503CF005-00;食品、药品、医疗器械监管涉及的查封、扣押738930503QZ001-00

决定前

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

1.《中华人民共和国药品管理法》第六条:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
2.《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第163号)第二条:本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。
3.《药品质量抽查检验管理规定》第三条第二款:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

食品药品监管部门

六安市食品药品检验中心

事业

市级1家

免费

行政机关

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密

8

食品及食品添加剂的检验

 1.《中华人民共和国食品安全法》第八十七条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。第一百一十条第(二)项:县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;
  2.《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第二十二条:办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据。第二十六条:食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据,应当在7日内作出以下处理决定:(一)需要采取证据保全措施的,采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还;(二)需要检验、检测、检疫、鉴定的,送交检验、检测、检疫、鉴定。

对违反食品安全管理规定的行政处罚738930503CF00100;食品、药品、医疗器械监管涉及的查封、扣押738930503QZ001-00

决定前

具有相应资质的食品检验机构

1.《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院食品药品监督管理部门规定。符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。县级以上人民政府应当整合食品检验资源,实现资源共享。
2.《食品检验机构资质认定条件》(食药监科〔2016〕106号)全文。

食品药品监管行政主管部门

例如安徽省产品质量监督检验研究院、 安徽鸿阳检测有限公司、六安市产品质量监督检验所等

企业、事业

9

免费

行政机关

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密

9

医疗器械检验

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十四条:食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。第五十六条:食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四十七条第一款:食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

对违反医疗器械监督管理的行政处罚738930503CF006-00;食品、药品、医疗器械监管涉及的查封、扣押738930503QZ001-00

决定前

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的具有资质的检验机构

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。
  食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。
2.《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第163号)第二条:本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。

食品药品监管行政主管部门

安徽省食品药品检验研究院

事业单位

省本级1家

免费

行政机关

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密

10

化妆品检验

1.《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。第二十一条:化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料,任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。2.六安市机构编制委员会《关于市食品药品检验中心机构设置方案的批复》(六编〔2014〕13号)一.主要职能1.承担市本级食品(含食品添加剂、保健食品,下同)、药品(含中药、民族药、下同)、医疗器械、化妆品与药包材质量监督抽验和委托检验等工作。

对违反化妆品卫生监督管理规定的行政处罚738930503CF012-00

决定前

县级以上具备检验条件的卫生防疫机构或者上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室

1.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第三十五条:各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构,承担化妆品卫生监督检验任务。第三十七条:化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件,未获取资格认证的,其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
2.《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)第二条:本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定,是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。

食品药品监管行政主管部门

安徽省食品药品检验研究院等

事业

省本级2家

免费

行政机关

保留,设定依据充分,日常正在开展。

不涉密

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